二类医疗器械经营备案需要哪些资料

1. 二类医疗器械经营备案需要哪些资料

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
 
请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工

2. 二类医疗器械备案范围

法律分析：二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。随着近期疫情防控工作迎来关键时期，不管是医用口罩还是防护服、防护眼罩等医用产品都成为一线医疗工作人员的安全保障关键，但是不管是企业还是个人，若要经营销售这类医疗产品就需要先在当地食品药品监督管理局进行二类医疗器械经营备案，拿到备案证明之后才能依法销售相关医用产品，若有生产医用产品的需求，则需要申请第三类医疗器械经营许可证。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3. 二类医疗器械经营许可证备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
一、营业执照经营范围
营业执照经营范围：互联网科技网络通信科技产品领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，计算机网络工程，计算机软件开发及维护，计算机辅助设备的安装及维修，电子产品的安装和销售，计算机及相关产品（除计算机信息系统安全专用产品）、办公用品的销售，企业管理咨询（除经纪）。医疗器械健康管理、健康咨询、医疗器械、电子设备、仪器仪表、机电设备及配件等。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）本地生活清洁服务；婚庆服务；劳务服务；化粪池清扫；汽车驾驶陪练；开锁服务；物流服务。广告文化组织文化艺术交流活动；文艺创作；体育运动项目经营（高危险性体育项目除外）；承办展览展示；婚庆服务；摄影服务；摄像服务；公共关系服务；礼仪服务；模特服务；会议服务；大型活动组织服务；经济信息咨询；婚纱礼服出租；花卉租摆；舞台策划；摄影器材租赁；舞台灯光音响设计；电脑图文设计；电脑动画设计；设计、制作、代理、发布广告。游戏从事互联网文化活动；技术服务、技术转让、技术开发、技术推广、技术咨询；软件开发；电脑动画设计；工艺美术设计；设计、制作、代理、发布广告；基础软件服务；应用软件服务。餐饮餐饮服务。金融服务接受金融机构委托从事金融信息技术外包服务；接受金融机构委托从事金融业务流程外包服务；接受金融机构委托从事金融知识流程外包服务。商贸销售食品、针纺织品、服装、鞋帽、日用品、化妆品、钟表、眼镜、箱包、文化用品、办公用品、体育用品、珠宝首饰、集邮票品、纪念币、工艺美术品、玩具、游艺用品、室内游艺器材、乐器、照相器材、医疗器械（I类）；避孕套、避孕帽、化肥、农业用薄膜、化工产品（不含化学危险品）、矿产品、金属材料、农药、农业机械、自行车、摩托车（不含三轮摩托车）、汽车、汽车摩托车零配件、机械设备、家用电器、计算机软件及辅助设备、通讯设备、电子产品、电气机械、电子元器件、仪器仪表、文化办公用机械、消防器材、润滑油、健身器材、粮食、新鲜蔬菜、新鲜水果、未经加工的干果及坚果、禽蛋、不再分装的包装种子、饲料、社会公共安全设备。电影休闲娱乐音像制品制作；电子出版物制作；电子出版物复制；广播电视节目制作；电影摄制；电影发行；电影放映；文艺表演；演出经纪。职业人才中介人才信息的收集，归纳与发布；为企业经营提供咨询服务，劳务咨询提供咨询服务，人力资源咨询提供相应服务，为企业策划，改革提供相应服务；专业的人才培训，人才推荐，人才规划，人才派遣，就业指导；劳务派遣，房地产咨询，网络信息咨询，保洁家政咨询等。注册进出口公司类公司自营和代理各类商品和技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。建筑施工总承包专业承包、劳务分包，建筑装饰工程，景观工程，机电设备安装工程，安防工程，土石方工程；建筑装饰材料、环保设备、金属材料、木材及制品、防水材料、机电设备、花卉盆景、水泵阀门、流体控制成套设备及配件的销售。旅游国内旅游业务；入境旅游业务；出境旅游业务。教育教育咨询。
二、过期医疗器械处罚条例
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

4. 医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同？

经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。二者的区别如下：
一、第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。
二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。
三、申办条件不同：
1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：
（1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；
（2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（3）具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（4）具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；
（5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。
2、申办医疗器械经营企业许可证的企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

扩展资料：
医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理如下：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
参考资料：
百度百科——第二类医疗器械经营备案
百度百科——医疗器械经营企业许可证

5. 第二类医疗器械经营备案是什么意思

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

扩展资料
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告。
参考资料来源：百度百科——第二类医疗器械经营备案
参考资料来源：百度百科——医疗器械监督管理条例

6. 医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同

区别在于：要求不同、管理方式不同、申请不同。
1、要求不同：自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表；经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、管理方式不同：医疗器械第二类经营备案凭证向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料；不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

3、申请不同：接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
参考资料来源：百度百科-第二类医疗器械经营备案
参考资料来源：百度百科-医疗器械经营企业许可证

7. 经营第二类医疗器械不需要备案的有哪些

三个方面：房子、人员、文件

一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”：与 质量负责人 要求一致。
（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）
实际检查时，以上3人必须到场。

三、材料：
1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

8. 二类医疗器械经营范围

二类医疗器械备案经营范围。_二类：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件